免除跨海求医之苦 卫福部预告开放自体细胞治疗

2018-09-22 16:34:18来源:互联网

▲卫福部大楼,卫福部。(图/记者严云岑摄)

▲卫福部预告开放自体细胞治疗,图为卫福部大楼。(图/记者严云岑摄)

记者洪巧蓝/台北报导

过往希望仰赖自体细胞治疗救命的患者,在国内尚未解禁的情况下,若没有挤入人体试验,就得跨海求援。卫生福利部今(8)日预告,开放医疗机构可经申请核准登记后,针对符合适应症的病患施行细胞治疗,最快8月底可实施。

卫福部医事司司长石崇良表示,依现行规定,细胞治疗须依医疗法规定进行人体试验,有鉴于近年医疗技术发展迅速,且病人的确有需求之下,卫福部预告《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案》,将国外已施行、风险性较低,或已经在国内实施人体试验累积达一定个案数,安全性可确定、成效可预期的细胞治疗项目,开放民众接受治疗

根据特管办法规範,细胞治疗是指使用人体细胞组织物,没有结合药物,达到人体构造或机能重建、疾病治疗或预防为目的的技术。

这次开放的细胞治疗项目包含:自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间质干细胞移植以及自体软骨细胞移植术,可运用于癌症、烧伤或困难伤口修复、脑中风以及关节炎等病人。

▲▼卫福部预告特管办法中解禁的细胞治疗技术项目。(图/卫福部提供)

▲卫福部预告特管办法中规划开放的细胞治疗技术项目。(图/卫福部提供)

而特管办法当中的细胞治疗规範也排除包含输血、使用血液製剂等常规技术,石崇良说,这些除了不属于此次细胞治疗规範项目,另外坊间有见到业者宣称进行「细胞治疗」,但根本没有任何操作,只是把血液抽出之后再输回,毫无治疗效益的作法,排除规範是为了避免这样的事件发生,不使消费者受骗。

石崇良表示,要施行细胞治疗的医疗机构必须拟定计划书向中央主管机关申请核准,并且向县市主管机关登记,计画必须载明施行医师、实施项目、费用及收费方式、效果追蹤、同意书範本与不良反应救济措施等。

涉及细胞培养或储存者,应备有或委託符合人体细胞组织优良操作(GTP)相关规範之操作实验室;且除病历外,应另製作纪录并保存10年,如接受其细胞治疗之病人发生严重不良反应,应于7日内通报主管机关。卫福部也会要求医院每年提结果报告,如果不良事件发生数或者严重度明显异常者,将被终止施行。

卫福部强调,透过本次特管办法大幅修正,使细胞治疗技术得于有效管理下,嘉惠更多癌症病友,并免除出国求治之苦。对于预告草案有任何建议者,可于国发会公共政策网路参与平台陈述,或与卫生福利部医事司反应。

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